Dabei erlebten 65,4 Prozent der behandelten Patienten eine Abnahme ihrer Anfallshäufigkeit um mindestens die Hälfte. Bemerkenswert ist auch die Therapietreue: Über 80 Prozent führten die Behandlung über den gesamten Zeitraum hinweg fort – trotz eines Batteriewechsels. Die Studie wurde unter Leitung von Prof. Dr. Andreas Schulze-Bonhage (Universitätsklinikum Freiburg) an mehreren unabhängigen Epilepsiezentren durchgeführt. Die umfassende Zusammenarbeit zwischen Klinik, Forschung und Industrie markiert einen wichtigen Schritt in der Entwicklung neuer Behandlungsstrategien für eine bislang als „austherapiert“ geltende Patientengruppe.
Heidelberg/Berlin, 22.05.2025. Epilepsie gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Allein in Europa leben mehrere Millionen Menschen mit der Diagnose, ein Drittel von ihnen spricht nicht ausreichend auf Medikamente an. Für diese Patientengruppe – vielfach mit jahrzehntelanger Krankheitsgeschichte – bleiben oft nur wenige, belastende Therapieoptionen. Neurochirurgische Eingriffe sind nicht immer möglich oder gewünscht. Und obwohl etablierte neurostimulatorische Verfahren, wie etwa die Vagusnervstimulation (VNS) und die tiefe Hirnstimulation (DBS) bei bestimmten Epilepsieformen langfristige Effekte zeigen, bringen sie unerwünschte Nebenwirkungen mit sich1 oder sind sie meist deutlich invasiver und für viele Patient:innen nicht geeignet.2 „Diese Menschen gelten häufig als austherapiert – obwohl sie mitten im Leben stehen“, sagt Karl Stoklosa, CEO der Precisis GmbH. „Für sie wollten wir eine minimalinvasive, praxistaugliche Option schaffen – eine Therapie, die auch im Alltag funktioniert“, so Stoklosa weiter. Im Rahmen eines vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) sowie dem European Innovation Council (EIC) geförderten Projekts wurden nun erstmals systematische Langzeitdaten zur fokalen Kortexstimulation (Focal Cortex Stimulation, FCS) mit EASEE® erhoben. Die Studien EASEE II und PIMIDES I wurden an mehreren unabhängigen Epilepsiezentren in Deutschland und Belgien durchgeführt. Wissenschaftlich verantwortlich war Prof. Dr. Andreas Schulze-Bonhage, Leiter des Epilepsiezentrums am Universitätsklinikum Freiburg. „Die Studie zeigt, dass sich die Wirkung dieser Therapie über zwei Jahre nicht nur hält, sondern bei vielen Patienten sogar noch verstärkt“, so Schulze-Bonhage. „Das ist klinisch relevant – und gibt vielen Betroffenen eine Perspektive zurück, wo zuvor kaum noch Optionen bestanden“, so der Studienleiter. Weitere zentrale Studienergebnisse zur Wirksamkeit, Therapietreue, Sicherheit und Lebensqualität machen ihre Bedeutung für die Versorgungspraxis von hunderttausenden Betroffenen deutlich.
Klinisch relevante Effekte über zwei Jahre – auch bei schwerer Krankheitslast
Die Studienkohorte bestand aus 33 Erwachsenen mit langjährigen fokalen Epilepsien, die im Schnitt bereits 7,8 medikamentöse Therapieversuche hinter sich hatten. Viele von ihnen lebten seit Jahrzehnten mit häufigen Anfällen. „Gerade bei dieser Gruppe von Patienten erwarteten wir keine spontanen Verbesserungen“, betont Prof. Schulze-Bonhage. Umso bemerkenswerter sei das Ergebnis nach zwei Jahren: 65,4 % der Patienten erreichten eine Anfallsreduktion von mindestens 50 %, 42 % lagen über 75 %, und mehr als 30 % der Patienten erzielten eine Reduktion der Anfälle um mehr als 90 %.3 „Das ist mehr als eine klinische Wirkung – das kann eine Lebensveränderung sein“, so der Precisis-CEO Karl Stoklosa. Für ihn ist klar: „Viele dieser Menschen berichten, dass sie erstmals wieder aktiv am Leben teilnehmen können – ohne ständige Angst vor dem nächsten Anfall.“
81 Prozent Therapietreue – klare Signale für Wirksamkeit und Alltagstauglichkeit
Neben der objektiven Wirkung wurde auch die Therapietreue über den Zeitraum von zwei Jahren in der Studie erfasst. Insgesamt führten 26 von 32 stimulierten Patienten (81,25 %) die Behandlung trotz eines notwendigen Aggregatwechsels im zweiten Jahr weiter fort3. „Eine solche Retention Rate spricht für sich“, sagt Stoklosa. „Kein Mensch entscheidet sich für einen erneuten Eingriff, wenn er keinen Nutzen spürt.“ Prof. Schulze-Bonhage ergänzt: „Diese hohe Therapietreue ist ein indirekter, aber sehr belastbarer Hinweis auf subjektive Wirksamkeit und Akzeptanz – gerade bei chronischen Erkrankungen wie Epilepsie.“
Gute Verträglichkeit – keine schwerwiegenden Nebenwirkungen
Nach aktuellem Kenntnisstand werden sowohl die Implantation als auch die Therapie sehr gut vertragen. In der Zwei-Jahres-Beobachtung wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der chirurgischen Prozedur oder Stimulation berichtet3. Kognitive Fähigkeiten, Stimmungslage und Lebensqualität blieben stabil oder verbesserten sich leicht. „Einige Patienten berichteten sogar über mehr Energie und weniger weniger Ängste vor dem Auftreten von Anfällen“, so Prof. Schulze-Bonhage. Die Erhebungen mit EpiTrack®, NDDI-E und QOLIE-31-P zeigten dabei konsistente Befunde. „Wir wollten ein System entwickeln, das wirksam ist – aber nicht belastet“, sagt Stoklosa. Sein Unternehmen fühlt sich – so wie er – bestärkt in der Mission: „Dass das gelungen ist, zeigt sich nicht nur in der Statistik, sondern in der gelebten Akzeptanz.“
Bedeutung für die Versorgung: Neue Perspektiven für bislang „Austherapierte“
Die Ergebnisse der Zwei-Jahres-Auswertung zeigen: Die fokale Kortexstimulation mit EASEE® bietet eine langfristige, klinisch relevante Verbesserung bei schwer zu behandelnden Betroffenen – mit hoher Akzeptanz und guter Verträglichkeit3. „Für viele unserer Patienten bedeutet das eine Rückkehr in ein selbstbestimmteres Leben“, bekräftigt Prof. Schulze-Bonhage. „Diese Daten sind für uns nicht nur ein Meilenstein, sondern ein Auftrag“, so Stoklosa. Er schließt ab: „Wir werden weiter daran arbeiten, dass diese Therapie dort ankommt, wo sie gebraucht wird.“